由於抗憂鬱藥Serzone可能引起肝臟功能障礙,甚至導致死亡,美國一個消費者團體在3月6日向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出申請,要求將此藥撤出美國市場。
Serzone主要用於治療憂鬱症,目前除了美國,加拿大、澳洲、亞洲及拉丁美洲也有使用。Serzone從1994年在美國上市以來,被發現與28起肝臟功能障礙有關,有些甚至嚴重到必須進行肝臟移植,全球更有18個因此致死的案例。
Dr. Sidney Wolfe是該消費者團體的負責人,他指出Serzon並沒有比其他藥物有效,但帶來的傷害卻很大。他們發現,從1994年Serzone在美國上市之後,出現了53個服藥患者肝臟損害的案例,其中21人肝臟功能完全喪失、11人死亡。Dr. Sidney認為,Serzone引起的病例,實際數字應該更多。
Serzone的外盒自2001年12月標示著FDA對藥物最嚴重的黑色警告,標示上說明,此藥物可能引起危及生命的肝臟衰竭,提醒醫師與病患注意,但製造此藥物的Bristol-Myers Squibb(必治妥施貴寶)公司則回應此藥物是安全的,認為Serzone對肝臟損傷的臨床病例比率沒有改變,且無新的數據改變危險性的評估。
消費者團體則反駁藥廠的說法,他們表示雖然Serzone已有警告標示,但是根據FDA的報告,去年至少有兩名服用Serzone的病患,因肝臟問題而住院,藥品的外盒警告標示並無法降低Serzone引起肝臟功能障礙的發生率。
今年1月Bristol-Myers Squibb已停止Serzone在歐洲許多國家的銷售,其原因在於消費者團體與藥廠間的說法截然不同,但是瑞典政府已要求藥廠必須進行監控服用Serzone病人肝臟功能的計畫。
(摘自合眾國際社報導「Group Urges FDA To Pull Anti-depressant」03/07/2003, United Press International,以上文章由林口長庚醫院精神科主任劉嘉逸審稿)
2003/5/9 下午 07:39:45
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